ΑΔΕΙΑ ΙΔΡΥΣΗΣ 

1.   Πριν από την ανέγερση, αγορά, μίσθωση ή χρησιμοποίηση κτιρίου ή οικήματος για την εγκατάσταση και λειτουργία ιδιωτικού πολυϊατρείου (πολυοδοντϊατρείου) διαγνωστικού εργαστηρίου ή εργαστηρίου φυσικής ιατρικής και αποκατάστασης απαιτείται άδεια ίδρυσης, η οποία χορηγείται από τη Διεύθυνση Υγείας και Δημόσιας Υγιεινής της οικίας Ν.Α. μέσα σε δύο (2) μήνες από την υποβολή της σχετικής αίτησης, με όλα τα απαιτούμενα δικαιολογητικά, μετά από γνώμη της ειδικής επιτροπής του άρθρου 10 του παρόντος Π. Δ/τος.

2.   Για τη χορήγηση της άδειας ίδρυσης προϋποτίθεται ότι:

α. Δεν απαγορεύεται από τις πολεοδομικές διατάξεις και τους κανονισμούς ακτινοπροστασίας ή από άλλες ειδικές διατάξεις η χωροθέτηση της συγκεκριμένης χρήσης στον προβλεπόμενο χώρο.

β. Ο προβλεπόμενος για τη λειτουργία του εργαστηρίου χώρος ανταποκρίνεται στις τεχνικές προδιαγραφές του παραρτήματος Α του παρόντος Π. Δ/τος.

γ. Ο δικαιούχος έχει λάβει άδεια σκοπιμότητας, σύμφωνα με τους ισχύοντες κανονισμούς ακτινοπροστασίας, εάν πρόκειται για εξεταστική μονάδα στην οποία θα χρησιμοποιούνται τεχνικές ή μηχανήματα ιοντίζουσας ακτινοβολίας.

δ. Προσκομίζονται όλα τα απαιτούμενα από το άρθρο 7 του παρόντος δικαιολογητικά.

ΔΙΚΑΙΟΛΟΓΗΤΙΚΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ 

1.   Για τη χορήγηση άδειας ίδρυσης ιδιωτικού φορέα παροχής υπηρεσιών Π.Φ.Υ. του άρθρου 6 του παρόντος απαιτείται η υποβολή της αίτησης του δικαιούχου ιατρού ή

2.   Η αίτηση για τη χορήγηση άδειας ίδρυσης ιδιωτικού φορέα της προηγούμενης παραγράφου πρέπει να συνοδεύεται από τα ακόλουθα δικαιολογητικά:

α)   Άδεια άσκησης του ιατρικού (οδοντιατρικού) επαγγέλματος

β)   Τίτλος αντίστοιχης ειδικότητας, σύμφωνα με τις διακρίσεις του άρθρου 2 του παρόντος Π. Δ/τος.

γ)   Βεβαίωση του οικείου ιατρικού (οδοντιατρικού) συλλόγου περί εγγραφής και άσκησης της αντίστοιχης ειδικότητας.

δ)   Στις περιπτώσεις του κοινού διαγνωστικού εργαστηρίου και της απλής συστέγασης, το θεωρημένο από τα Μητρώα του ιατρικού (οδοντιατρικού) συλλόγου συμφωνητικό λειτουργίας, μαζί με τη σχετική απόφαση του Δ.Σ. Εάν ο Ιατρικός Σύλλογος δεν απαντήσει μέσα σε προθεσμία εξήντα (60) ημερών από την υποβολή της αίτησης τεκμαίρεται η έγκριση του και αρκεί η προσκόμιση επικυρωμένου αντιγράφου της αίτησης μαζί με την απόδειξη της ημερομηνίας κατάθεσής της.

ε)   Διάγραμμα κάτοψης του διατιθέμενου χώρου κλίμακας 1/50, σε δύο αντίγραφα, με τις διαστάσεις των χώρων και την επεξήγηση του προορισμού τους, θεωρημένο από διπλωματούχο μηχανικό, ο οποίος πιστοποιεί ότι πληρούνται οι τεχνικές προδιαγραφές, όπως αυτές ορίζονται στα παραρτήματα Α και Β. Σε περίπτωση συστέγασης ή ιατρικής εταιρείας, στην κάτοψη θα είναι σχεδιασμένα όλα τα εργαστήρια ταυτόχρονης λειτουργίας και στο σχέδιο θα αναγράφεται το όνομα του ιατρού που χρησιμοποιεί κάθε εργαστήριο. Τα ανωτέρω στοιχεία συντάσσονται και υπογράφονται από διπλωματούχο μηχανικό, ο οποίος πιστοποιεί τη στατική επάρκεια του κτιρίου για την εγκατάσταση του επιστημονικού εξοπλισμού και την τήρηση των τεχνικών προδιαγραφών του παραρτήματος Α του παρόντος Π. Δ/τος.

στ)   Κατάλογο όλων των μηχανημάτων που απαρτίζουν τον επιστημονικό εξοπλισμό της Μονάδας, τα οποία πρέπει να πληρούν τις τεχνικές προδιαγραφές του παραρτήματος Β του παρόντος Π. Δ/τος.

ζ)    Μελέτη από διπλωματούχο ηλεκτρολόγο μηχανικό από την οποία θα προκύπτει ότι η ηλεκτρονική εγκατάσταση είναι κατάλληλη και επαρκής για τη χρήση του συγκεκριμένου εξοπλισμού.

θ)    Ποινικό Μητρώο (αναζητείται υπηρεσιακά)

ια)   Ένα φάκελο με λάστιχο

ΑΔΕΙΑ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ

Ο δικαιούχος που έχει λάβει άδεια ίδρυσης ιδιωτικού πολυϊατρείου (πολυοδοντιατρείου) ή διαγνωστικού εργαστηρίου ή εργαστηρίου φυσικής ιατρικής και αποκατάστασης οφείλει μέσα στο χρόνο της ισχύος της άδειας αυτής, να εφοδιαστεί και με ειδική άδεια λειτουργίας, η οποί χορηγείται από τη διεύθυνση Υγείας και Δημόσιας Υγιεινής της οικείας Νομαρχιακής Αυτοδιοίκησης, μέσα σε δύο (2) μήνες από την ημερομηνία κατάθεσης της σχετικής αίτησης, με όλα τα απαιτούμενα δικαιολογητικά, μετά από γνώμη της ειδικής επιτροπής του άρθρου 10.

ΔΙΚΑΙΟΛΟΓΗΤΙΚΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ

Για τη χορήγηση άδειας λειτουργίας του ιδιωτικού φορέα παροχής υπηρεσιών Π.Φ.Υ. της παρ. 2 του άρθρου 3 του παρόντος, απαιτούνται τα εξής δικαιολογητικά:

α)  Αίτηση του δικαιούχου.

β)  Άδεια Ίδρυσης.

γ)  Συμβόλαιο αγοράς ή μίσθωσης ή παραχώρησης με ή χωρίς αντάλλαγμα, ακίνητου, όπου θα στεγασθεί το εν λόγω εργαστήριο. Σε περίπτωση στέγασης σε πολυκατοικία απαιτείται η προσκόμιση του κανονισμού από τον οποίο να προκύπτει ότι δεν απαγορεύεται ρητά η εγκατάσταση φορέα Π.Φ.Υ.

δ)  Επίδειξη πρωτοτύπων και υποβολή επίσημων αντιγράφων των παραστατικών κτήσης της κυριότητας ή της διαρκούς κατοχής ή αποκλειστικής χρήσης του επιστημονικού εξοπλισμού.

ε)  Πιστοποιητικά σήμανσης ποιότητας CE για τον χρησιμοποιούμενο ιατρικό εξοπλισμό.

στ) Προσκόμιση ειδικής άδειας λειτουργίας, σύμφωνα με τους ισχύοντες κανονισμούς ακτινοπροστασίας, εφ’ όσον θα χρησιμοποιούνται τεχνικές ή μηχανήματα ιοντίζουσας ακτινοβολίας. Η παραπάνω άδεια εκδίδεται είτε στο όνομα της εταιρείας είτε στο όνομα του εταίρου, που εισφέρει τον εξοπλισμό κατά χρήση.

ζ)  Ονομαστική κατάσταση επιστημονικού και λοιπού προσωπικού και υπεύθυνη δήλωση ότι σε περίπτωση διακοπής της εργασιακής σχέσης, θα γνωστοποιείται το όνομα του αντικαταστάτη εντός δεκαπέντε (15) ημερών.

η)  Εάν πρόκειται για Α.Ε. υποβάλλεται ονομαστικός κατάλογος των μετοχών που κατέχουν το 100% του μετοχικού κεφαλαίου, καθώς και ξεχωριστή κατάσταση των ειδικευμένων ιατρών, που η συμμετοχή τους υπολογίζεται στο 51% του μετοχικού κεφαλαίου, σύμφωνα με τη διάταξη της παραγράφου 4 του άρθρου 11.

θ) Αποδεικτικό Δ.Ο.Υ περί είσπραξης παραβόλου ποσού 147 Ευρώ υπέρ του δημοσίου.

ΜΕΡΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ

ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ

 1.      Κανονισμοί: Τα διαγνωστικά εργαστήρια υπάγονται:

      α)  στον Κτιριοδομικό Κανονισμό στην κατηγορία χρήσης «Υγεία και Κοινωνική Πρόνοια».

      β)  στον Κανονισμό Πυροπροστασίας Νέων Κτιρίων στην κατηγορία χρήσης «Η1 Νοσηλευτικές Εγκαταστάσεις».

2.      Τα Διαγνωστικά Εργαστήρια πρέπει να στεγάζονται σε χώρο λειτουργικά ενιαίο και ανεξάρτητο από οποιαδήποτε άλλη χρήση.

 ΤΜΗΜΑ Α’

ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΝ ΥΛΙΚΩΝ

 1.      Σύνθεση Διαγνωστικού Εργαστηρίου Βιολογικών Υλικών

Το Διαγνωστικό Εργαστήριο Βιολογικών Υλικών συντίθεται από:

α) Ένα Εργαστήριο-Παρασκευαστήριο για κάθε εργασιακή ειδικότητα που περιλαμβάνει, με τους αντίστοιχους βοηθητικούς χώρους (Ε-Π στον Πίνακα Μετρικών Στοιχείων) και

β)  Τους κοινούς χώρους υποστήριξης, όπως προκύπτουν αναλογικά στον ίδιο Πίνακα.

ΚΥΤΤΑΡΟΛΟΓΙΚΟ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟ

 Ελάχιστος απαραίτητος εξοπλισμός

1.      Πάγκος εργασίας τριών μέτρων με συρτάρια, ερμάρια και νεροχύτη.

2.      Ψυγείο με κατάψυξη.

3.      Σετ χρώσεων.

4.      Φυγόκεντρος (οι) (με μίκρο και μάκρο υποδοχές).

5.   Μικροσκόπιο διόφθαλμο κοινό με δυνατότητες προσαρμογών για χρήση υπεριώδους φωτισμού, σκοτεινού πεδίου και αντίθεση φάσεως.

6.      Δοχείο μολυσματικών απορριμμάτων (για τους κόλπο-διαστολείς).

7.      Φορητός πυροσβεστήρας.

8.      Ερμάρι.

9.      Καρέκλα αιμοληψίας – γυναικολογική.

ΠΑΘΟΛΟΓΟΑΝΑΤΟΜΙΚΟ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟ

 Ελάχιστος απαραίτητος εξοπλισμός

1.      Μικροσκόπια διόφθαλμα

2.      Μικροτόμος παραφίνης

3.      Μικροτόμος – κρυοστάτης (ταχείας βιοψίας)

4.      Αυτόματο μηχάνημα αφυδάτωσης – εμπότισης ιστών

5.      Συσκευή εγκλίσεως ιστών σε παραφίνη

6.      Κλίβανος επωαστικός

7.      Ψυγείο

8.      Υδατόλουτρο

ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟ ΒΙΟΠΑΘΟΛΟΓΙΑΣ ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΑΣ ***

 Ελάχιστος απαραίτητος εξοπλισμός

1.      Μικροσκόπιο διόφθαλμο κοινό με δυνατότητα προσαρμογών για χρήση υπεριώδους φωτισμού, σκοτεινού πεδίου και αντίθεσης φάσεως.

2.      Υδατόλουτρο επωάσεως.

3.      Κλίβανοι.

α)   Επωαστικός

β)   Αποστειρωτικός ξηρός

4.      Φυγόκεντρος (οι) (με μίκρο και μάκρο υποδοχές).

5.      Σύστημα ηλεκτροφόρησης κοινό.

6.      Φωτόμετρο ορατού και υπεριώδους φάσματος με δυνατότητα μέτρησης ανοσοενζυματικών εξετάσεων (ELISA).

7.      Σύστημα προσδιορισμού ηλεκτρολυτών (φλογοφωτόμετρο ή σύστημα ατομικής απορρόφησης ή συσκευή με ιοντοεπιλεκτικά ηλεκτρόδια).

8.      Σύστημα προσδιορισμού εμμόρφων στοιχείων αίματος.

9.      Συσκευή απιονισμού ύδατος

10.  Ψυγείο με κατάψυξη.

11.  Πάγκος εργασίας τριών μέτρων με συρτάρια και ερμάρια.

12.  Λύχνος bunset (υγραερίου ή φυσικού αερίου).

13.  Καρέκλα αιμοληψίας – γυναικολογική.

14.  Κοινός ζυγός.

 ΠΙΝΑΚΑΣ ΜΕΤΡΙΚΩΝ ΣΤΟΙΧΕΙΩΝ

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Χ.Κ.Χ. = Χώρος Κύριας Χρήσης σύμφωνα με τις σχετικές διατάξεις του Κτιριοδομικού Κανονισμού

 ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΚΕΣ ΚΑΙ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ

·      Η επιφάνεια του χώρου αναμονής που προκύπτει από τους Πίνακες Μετρικών Στοιχείων, μπορεί να είναι ενιαία ή κατανεμημένη σε επιμέρους αναμονές.

·      Δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται ως χώροι αναμονής πλατύσκαλα κλιμακοστασίων και διάδρομοι κυκλοφορίας.

·      Στο Διαγνωστικό Εργαστήριο Βιολογικών Υλικών πρέπει να υπάρχει ένας αυτόματος φορητός πυροσβεστήρας σκόνης 6Κgr τύπου Α, Β, C, E ανά 115m2.

·      Οι επιφάνειες των τοίχων πάνω από τους πάγκους εργασίας με ερμάρια ανοιχτά και  κλειστά πάνω και κάτω από τους πάγκους αντίστοιχα. Η επιφάνεια εργασίας των πάγκων πρέπει να κατασκευάζεται από υλικά που αντέχουν στα αλκαλικά, τα οξέα, τα διαλυτικά και τη θερμότητα. Σχισμές και ενώσεις πρέπει να αποφεύγονται. Ειδικά στο παθολογοανατομικό και κυτταρολογικό εργαστήριο η επιφάνεια του πάγκου πρέπει επιπλέον να μην προσβάλλεται από χρωστικές ουσίες. Στα παρασκευαστήρια του παθολογοανατομικού και του κυτταρολογικού εργαστηρίου απαιτείται καλός αερισμός λόγω της παρουσίας πτητικών αερίων (φορμόλη - ξυλόλη) και απομονωμένη θέση εργασίας με ειδική χοάνη απαγωγής αερίων (fume-hood).

·      Χώροι υγιεινής: Η εγκατάσταση, ο εξοπλισμός και οι τελικές επιφάνειες τοίχων και δαπέδων, θα είναι σύμφωνες με τις ισχύουσες υγειονομικές διατάξεις.

·      Ηλεκτρική εγκατάσταση: Πρέπει να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις λειτουργίας όλων των χρησιμοποιούμενων ιατρικών μηχανημάτων, σύμφωνα με τους ισχύοντες κανονισμούς.

·      Απορρίμματα: Πρέπει να υπάρχει σφραγιζόμενο δοχείο μολυσματικών απορριμμάτων στους χώρους: εργαστήριο-παρασκευαστήριο, εργαστήριο δειγμάτων υψηλού κινδύνου, αποστείρωσης – πλύσης και λήψης δειγμάτων.